Nebereikės kartoti laboratorinių tyrimų – sutaupys pacientai ir gydymo įstaigos

Siekdama gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigose atliekamų laboratorinių tyrimų kokybę, Sveikatos apsaugos ministerija 2012 m. patvirtino „Klinikinių laboratorinių tyrimų kokybės gerinimo programą“. Joje numatyta iki 2020 metų pagal LST EN ISO 15189:2007 standartą „Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai“ akredituoti penkias didžiąsias šalies klinikines laboratorijas.
Rengiant programą privačių laboratorijų vadovai baiminosi, kad gavusios šiam tikslui įgyvendinti Europos Sąjungos struktūrinių fondų paramą valstybės valdomų asmens sveikatos priežiūros įstaigų klinikinės laboratorijos bus akredituotos, o privačios susidurs su sunkumais. Tačiau atsitiko priešingai – iki 2014 metų pabaigos Lietuvoje jau keturios privačios laboratorijos pagal itin griežtus minėto standarto reikalavimus įdiegė kokybės vadybos sistemas.
Apie laboratorijų akreditavimą kalbamės su Medicinos diagnostikos ir laboratorinių tyrimų asociacijos valdybos pirmininke, laboratorijos „Sosdiagnostika“ vadove, gydytoja Egle Marciuškiene.
– Kokias esmines problemas turėtų išspręsti laboratorijų akreditavimas?
– Reikia pripažinti, kad nepasitikėjimo tarp gydymo įstaigų yra daug, todėl neretai būdavo kartojami net sudėtingi ir brangūs laboratoriniai tyrimai abejojant rezultatų tikslumu. Dėl to kentėjo pacientų kišenės, nes už tuos pačius laboratorinius tyrimus žmonės būdavo verčiami susimokėti antrąkart arba pačios gydymo įstaigos dėl nepasitikėjimo kolegomis kartodavo tuos pačius tyrimus. Be to, gaištamas brangus laikas. Sveikatos apsaugos ministerijos siekis gerinti laboratorinių tyrimų kokybę buvo labai reikalingas ir savalaikis. Labai tikiuosi, kad laboratorijų akreditavimas padės medikų bendruomenei labiau pasitikėti kolegų darbu, taupyti lėšas ir laiką.
– Kaip manote, kodėl didžiosios privačios laboratorijos suskubo akredituotis pirmosios, nors kol kas nėra prievolės tai padaryti?
– Pačioms laboratorijoms akreditavimas yra didelis „galvos skausmas“ ir reiškia išaugusias sąnaudas, padidėjusią kontrolę, sugriežtėjusias darbo sąlygas personalui, gausybę naujų taisyklių ir t.t. Bet kuris įmonės vadovas norėtų daug sąnaudų reikalaujantį procesą atidėti ar visai jį apeiti. Tačiau medicina nėra tipinė paslauga ar primityvus vien tik pelno siekiantis verslas. Čia negali pasakyti kaimo ambulatorijai, kad nevažiuosi pasiimti dešimties kraujo mėginių, nes bijai užklimpti pažliugusiame miško žvyrkelyje. Socialinė atsakomybė ir ilgalaikis partnerių pasitikėjimas yra daug vertingesnis dalykas.
Kai sužinojome apie Sveikatos apsaugos ministerijos planus griežtinti laboratorinių tyrimų kokybės kontrolę ir penkių akredituotų laboratorinės diagnostikos centrų didžiuosiuose Lietuvos miestuose formavimo idėją, išsigandome, kad provincijos rajonų ir kaimų gyventojai liks be kokybiškų tyrimų, o privačios laboratorijos bus nustumtos į rinkos pakraštį ir nebeišgyvens. Tuomet nusprendėme ieškoti investicijų, mobilizuoti visus žmogiškuosius išteklius ir negailėdami jėgų daug dirbti. Tiesa, kai kurios privačios laboratorijos pasiruošimą sudėtingam akreditacijos procesui jau buvo pradėjusios daug anksčiau. Šiandien galime pasidžiaugti, kad įveikėme visus sunkumus, o itin kokybiški tyrimai yra prieinami daugeliui Lietuvos pacientų ir gydymo įstaigų.
– Kokie svarbiausi reikalavimai yra keliami laboratorijai, kad ji gautų LST EN ISO 15189:2007 akreditaciją liudijantį dokumentą ir kuo akredituotoje laboratorijoje atliktas tyrimas skiriasi nuo bet kurioje kitoje laboratorijoje atlikto tyrimo?
– Kad medicinos laboratorija būtų akredituota, ji privalo įdiegti kokybės vadybos sistemą ir realiai dirbti pagal gana griežtus ISO 15189 reikalavimus. Laboratorijos gautas akreditaciją liudijantis pažymėjimas – įrodymas, kad yra įdiegta realiai veikianti kokybės vadybos sistema ir laboratorija yra kompetentinga. Akreditaciją kontroliuojanti įstaiga, aptikusi pažeidimų ir jų laiku laboratorijai neištaisius, gali bet kada anuliuoti akreditacijos pažymėjimo galiojimą.
Akredituotos laboratorijos kompetencija susijusi ne tik su pažangiausiais matavimo metodais ir naujausiais analizatoriais, tinkamu dalyvavimu vidaus ir išorės kokybės kontrolės programose, naudojamų tyrimų metodų įteisinimu, su dėmesiu jų atsekamumui (angl. traceability). Laboratorijos akreditacija yra susijusi ir su žmonių, kurie atlieka tyrimus dirbdami net ir prie robotizuotos ar automatizuotos įrangos, kompetencija, tad laboratorijos laborantų ir visų kitų darbuotojų papildomas mokymas buvo vienas svarbiausių dalykų, ką reikėjo padaryti siekiant akreditacijos.
Dar griežtesni reikalavimai keliami akredituotos laboratorijos gydytojams. Medicinos laboratorijos gydytojai privalo turėti licenciją verstis licencijuojama veikla. Jų pareigos apima ne tik konsultacijas vertinant atliktų tyrimų rezultatus, aptariant reikalingus tyrimus su pacientu ir gydančiuoju gydytoju, dalyvavimu kvalifikacijos kėlimo renginiuose. Laboratorijos gydytojas taip pat privalo supažindinti su naujais tyrimais ir jų metodais, akcentuoti ne tik tyrimo metodo privalumus, bet ir informuoti apie tyrimo apribojimus bei kitas problemas. Manau, tai buvo daroma nepakankamai, todėl laboratorijų akreditacija privers laboratorijų gydytojus atsakingiau tvirtinti ir vertinti laboratorinių tyrimų rezultatus atsižvelgiant į laboratorinio tyrimo metodo apribojimus.
Akredituotoje laboratorijoje atliktas tyrimas reiškia, kad laboratorija privalo užtikrinti kokybę ne tik tyrimo atlikimo metu, tačiau ir ikianalitinio (ikityriminio) bei poanalitinio (potyriminio) etapo metu, t. y. visuose tyrimo etapuose. Kitaip tariant, tarptautiniu mastu akredituota laboratorija yra atsakinga už tinkamą mėginių paėmimą, transportavimą, tyrimo atlikimą ir teisingą tyrimo rezultatų interpretaciją. Be to, akredituotoje laboratorijoje atlikti tyrimai yra pripažįstami užsienio gydymo įstaigų.
– Ką konkrečiai padarėte savo vadovaujamoje laboratorijoje „Sosdiagnostika“, kad ji atitiktų akreditacijai keliamus reikalavimus?
– Apie laboratorijos akreditaciją pradėjome galvoti prieš ketverius metus. Matėme inovatyviausių pasaulyje laboratorijų žingsnius modernizuojant ir automatizuojant laboratorijas. Aiškiai supratome, kad aukštą laboratorinio tyrimo kokybę ir mažą savikainą geriausiai galime užtikrinti tik maksimaliai automatizuodami procesus. Tam skyrėme ypatingą dėmesį, todėl 2013 metais laboratorijoje pradėjo veikti biocheminių ir imunologinių kraujo tyrimų robotas, kuris automatiškai skirsto pacientų kraujo mėginius į automatinius analizatorius.
Kitas svarbus žingsnis – laboratorijos informacinės sistemos atnaujinimas, kad tyrimų rezultatai greitai pasiektų gydymo įstaigas ir pacientus. Vykdant akreditacijai keliamus reikalavimus teko smarkiai sustiprinti laboratorijos saugumą, kontrolę, sugriežtinti priežiūrą.
Daugiausiai užtrukome rengdami kokybės vadybos sistemos dokumentaciją ir viską adaptuodami prie savo laboratorijos veiklos specifikos. Teko kai ką patobulinti, optimizuoti procesus, sugriežtinti kontrolę.
Dar vienas iššūkis – išmokyti visą laboratorijos personalą dirbti laikantis griežtų kokybės vadybos standartų. Čia padėjo Medicinos diagnostikos ir laboratorinių tyrimų asociacijos narių darbuotojų kvalifikacijos kėlimo projektas, finansuotas iš Europos Sąjungos struktūrinių fondų ir LR biudžeto lėšų.
– Kai kurie medikai neteisingai supranta akreditavimo sąvoką, manydami, kad tai tik dar vienas popieriukas. Kuo laboratorijos akreditavimas skiriasi nuo licencijavimo?
– Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas gana tiksliai apibrėžia, kas yra licencijavimas ir akreditavimas. Paprastai sakant, licencijavimas – tai nacionalinių teisės aktų atitikimas reikalavimams, o akreditavimas –tarptautinių standartų atitikimas reikalavimams.
Akreditavimo procesas reikalauja nemažų finansinių ir žmogiškųjų investicijų. Šis procesas, kurį kai kurie vadina tik „dar vienu popieriumi“, reikalauja nuolatinio, nepertraukimo palaikymo, kontrolės ir gerinimo.
– Daug pacientų skųsdavosi, kad pasidarę laboratorinius tyrimus privačiose šeimos klinikose ar laboratorijose, vėliau ligoninėse yra priversti kartoti tuos pačius tyrimus tiek savo, tiek Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) sąskaita. Ar tikite, kad akreditavus laboratorijas pacientai nebebus varinėjami, o PSDF lėšos nebebus švaistomos?

– Mūsų lūkesčiai, kad pacientai, pateikę ISO 15189 standartu akredituotos laboratorijos tyrimų rezultatus, nebebus siuntinėjami ir nebus bandoma įrodyti, kad tos įstaigos laboratorija geriau atlieka tyrimus. Apibendrindama pokalbį, noriu dar kartą akcentuoti, kad laboratorijų akreditavimo procesas svarbus tuo, jog tyrimų rezultatai pripažįstami ne tik nacionaliniu, bet ir tarptautiniu mastu.

Medicinos diagnostikos ir laboratoriniu tyrimu asociacija